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PD-1阻害剤ニボルマブ、進行扁平上皮肺がんで”爆速”承認

本メルマガの過去記事で、PD-1阻害剤ニボルマブが肺がんで有望なデータが出てきた旨を取り上げました。

  ■「PD-1阻害剤ニボルマブの肺がんでの新データ」(イシュランメルマガVol.41)

    

上記のデータを基に、米国FDAが”爆速”で承認したというニュースです。 

  ■”FDA Approves Nivolumab to Treat Metastatic Squamous Non–Small Cell Lung Cancer”「FDAが進行扁平上皮肺がん治療薬としてニボルマブを承認」(The ASCO Post)

   

 

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メルマガの過去記事を書いた時点では、

 

「進行例でかつ既に別の抗がん剤での治療歴のある患者さんに対し、PD-1阻害剤ニボルマブを投与した群とドセタキセルを投与した群とで比較したところ、全生存期間(OS)で有意な差が出た」

 

ところまでしかわかっていませんでしたが、今回、有効性の詳細や副作用のプロファイルも見えてきました。

 

プラチナ系化学療法剤での治療歴のある扁平上皮型の進行非小細胞肺がん患者272名を、ドセタキセル投与群137名とニボルマブ投与群135名で比較。

 

全生存期間(OS)の中央値が、ドセタキセル群6.0ヶ月に対しニボルマブ群が9.2ヶ月ということで、しっかりと有意差がついた形でニボルマブ群に軍配が上がりました。

 

気になる副作用の方ですが、ニボルマブ群で比較的よく見られたものは、倦怠感(だるさ)、息切れ、筋骨格系の痛み、食欲不振、咳、吐き気、便秘。

 

重篤な副作用としては、肺・大腸・肝臓・腎臓・ホルモン分泌器官などの健康な臓器への重度の免疫介在性疾患、とのこと。

 

頻度や重篤度の詳しい情報はまだありませんが、安全性のプロファイル的には化学療法よりだいぶマシという印象です。

 

FDAはこの治験データを基に、優先審査を更に3ヶ月前倒しするスケジュールで承認に結びつけました。このクラスの薬剤がいかに期待されているかの裏返しでもあり、今後も他がん種への適応拡大を中心に要注目です。

 

※筆者は、ニボルマブに関し特段の利益相反(COI)はありません